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历时近3年我国手足口病疫苗完成Ⅲ期临床
作者:邯郸市同济医院   文章来源:邯郸市同济医院  更新时间:2014-03-15 21:10  点击数:

记者从江苏省疾病预防控制中心获悉,该中心副主任、江苏省预防医学会流行病学专业委员会主任委员朱凤才教授及其团队,历时近3年成功完成我国自主研发的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究,在国内外首次证实EV71灭活疫苗预防手足口病安全有效。相关论文5月29日在线发表于国际顶尖医学杂志《柳叶刀》上。

EV71灭活疫苗由中国医药集团旗下中国生物技术股份有限公司所属北京微谷生物医药有限公司自主研发, 先后获得国家“十二五”重大新药创制等项目支持。2010年12月23日,该疫苗获得批准进入临床研究。

朱凤才介绍,该疫苗的Ⅲ期临床试验在江苏省宝应县、邳州市、东海县3个中心及北京的1个中心共纳入10245名6月~35月龄的健康儿童,所有受试者被随机分配,按照0和28天的免疫程序接种两针次的安慰剂或EV71灭活疫苗。其中,对照组接受安慰剂接种的儿童为5125名,试验组接种疫苗的儿童为5120名,观察周期为14个月。

Ⅲ期临床试验研究结果显示,在完成接种后的1年内,试验疫苗对EV71感染所致手足口病的保护率达到90%,对EV71感染所致疾病(包括手足口病、神经系统并发症如脑炎、脑膜炎以及其他非特异性疾病)的保护率达到80.4%。最重要的是,该疫苗针对EV71感染所致疾病的住院病例保护率为100%,这说明该疫苗能有效预防EV71感染所致疾病引起的严重后果,可大大减少住院病例和重症病例,具有重大的公共卫生意义。该疫苗耐受性良好,与脊髓灰质炎疫苗相似。疫苗组和安慰剂组之间不良事件的频率相似,未观察到与疫苗相关的严重不良事件。

朱凤才说,该疫苗预计一年后可广泛用于预防接种。



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